Оценка биологического действия

ГРУППА ТЕСТОВ: ИМПЛАНТАЦИЯ

• Имплантационный тест
• ИЗУЧЕНИЕ СУБХРОНИЧЕСКОЙ ТОКСИЧНОСТИ
• ИЗУЧЕНИЕ ХРОНИЧЕСКОЙ ТОКСИЧНОСТИ
• ГОНАДОТОКСИЧНОСТЬ

Лаборатория экспериментальной патоморфологии Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова

Тесты с исходным продуктом:
При имплантации в полость сустава проведено цитологическое и гистологическое изучение области имплантации у кроликов.
Субхроническую токсичность изучали на белых крысах при подкожном введении материала.
Хроническую токсичность изучали на собаках при подкожном введении.
Гонадотропное действие оценивали по состоянию гистоструктуры органов воспроизведения крыс-самцов.

Тесты с исходным продуктом:
На ранних сроках отмечена слабовыраженная тканевая реакция, а также высокая степень биосовместимости материала до 12-14 месяцев.
В течение 2,5 и 18 месяцев не выявлено общетоксического действия материала.
Отклонений от нормы структуры гонад в течение 2,5 и 18 месяцев не выявлено.

Файл 1 субхроническая токсичность и гонадотоксичность_исходный продукт

Файл 2 хроническая токсичность и гонадотоксичность_исходный продукт

Файл 3 имплантационный тест_исходный продукт

Имплантационный тест с продуктом 1 модификации:
При имплантации в полость сустава проведено цитологическое и гистологическое изучение области имплантации у кроликов.

Имплантационный тест с продуктом 1 модификации:
На ранних сроках и до 3 месяцев отсутствуют воспалительные, дистрофические и некротические явления.

Файл 3 имплантационный тест_1 модификация

ГРУППА ТЕСТОВ: ОСТРАЯ ТОКСИЧНОСТЬ

• ОСТРАЯ ТОКСИЧНОСТЬ
• ИЗУЧЕНИЕ ГЕМОЛИТИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
• ИЗУЧЕНИЕ СЕНСИБИЛИЗИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ
• ИЗУЧЕНИЕ МУТАГЕННОГО ДЕЙСТВИЯ

Отдел токсикологических испытаний и исследований материалов и изделий медицинского назначения, испытательной лаборатории ФГБУ ВНИИИМТ МЗ РФ

Тесты с исходным продуктом:
Острую токсичность изучали на белых мышах при внутрибрюшинном введении материала.
Гемолитическое действие вытяжек из материала изучали “in vitro” на изолированных эритроцитах кроликов.
При изучении сенсибилизирующего действия на белых крысах использовали иммунологическую реакцию дегрануляции тучных клеток.
Мутагенное действие исследовали с помощью микроядерного теста на препаратах костного мозга бедра белых мышей.

Тесты с исходным продуктом:
При введении дозы 50 мл/кг массы тела животных не отмечено гибели мышей и клинических признаков интоксикации.
Вытяжки из всех испытанных образцов не проявили гемолитической активности.
Сенсибилизирующего действия или мутагенной активности материала не выявлено.

Изучение острой токсичности_исходный продукт

Изучение гемолитического действия_исходный продукт

Изучение сенсибилизирующего действия_исходный продукт

Изучение мутагенного действия_исходный продукт

ЦИТОТОКСИЧЕСКИЕ ТЕСТЫ

• ИЗУЧЕНИЕ ЦИТОТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ

НИИ Биомедицинской химии имени В.Н.Ореховича

Тесты с исходным продуктом:
Цитотоксичность изучали на линии клеток феохромоцитомы крыс РС12 с использованием МТТ-теста.

Тесты с исходным продуктом:
Цитотоксического действия материала не выявлено.

Изучение цитотоксического действия_исходный продукт

ГРУППА ТЕСТОВ: БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

• ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
• МЕСТНОРАЗДРАЖАЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ
• ГЕМОЛИТИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ

Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины ФМБА России

Тесты с продуктом 1 модификации:
Комплексное периодическое исследование образцов в санитарно-химическом тесте, тестах на острую токсичность, гемолитическую активность “in vitro”, местно-раздражающее действие, стерильность и пирогенность образца, в токсикологическом тесте.

Тесты с продуктом 1 модификации:
Материал химически стабилен, вытяжки не оказывают неблагоприятного воздействия на биологические объекты. Значения указанных показателей не выходят за пределы допустимых уровней.

Токсикология 2008_1 модификация

Тесты с продуктом 2 модификации: Материал химически стабилен, не токсичен, стерилен и апирогенен, вытяжки не оказывают неблагоприятного воздействия на биологические объекты. Значения соответствуют требованиям.

Токсикология 2015_2 модификация

Актуальные тесты на биологическую безопасность:
Материал химически стабилен, не токсичен, стерилен и апирогенен, вытяжки не оказывают неблагоприятного воздействия на биологические объекты. Значения соответствуют требованиям.

Токсикология 2019

ГРУППА ТЕСТОВ: ИССЛЕДОВАНИЕ АНТИКОНТАМИНАЦИОННЫХ СВОЙСТВ ИОНОВ СЕРЕБРА В МАТЕРИАЛЕ

• ИССЛЕДОВАНИЕ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫХ СВОЙСТВ IN VITRO
• ИСПЫТАНИЯ АКТИВНОСТИ АНТИМИКРОБНЫХ КОНСЕРВАНТОВ IN VITRO

Лаборатория проблем клинической микробиологии и контроля за госпитальными инфекциями Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова

Испытательная лаборатория ОЛФАРМ
Испытательная лаборатория Научно-производственное объединение ЛАЛ-Центр

Тесты с исходным продуктом:
Бактериологическое исследование свойств материала БВИСА в сравнении с материалом без ионов серебра в тесте с 4 штаммами микроорганизмов.

Тесты с исходным продуктом:
Высевы с зоны отсутствия роста не обнаружили жизнеспособных бактерий, что доказывает бактерицидный характер материала с ионами серебра in vitro.

Исследование антибактериальных свойств_исходный продукт

Тесты с продуктом 2 модификации:
Подтверждено антиконтаминационное действие ионов серебра в материале БВИСА. Доказана эффективность ионов серебра как антимикробного консерванта. Ионы серебра не обладают антибактериальным действием при нарушении условий стерильности.
Материал апирогенен.

Испытания активности антимикробных консервантов_2 модификация